案例分享

某生技公司負責人A女，在未經主管機關申請查驗登記、未經核准取得許可證的情況下，就向中國進口快篩器材，被檢察官依違反《醫療器材管理法》而遭起訴。

 

經大壯律師團隊的協助，足認A女是一時疏忽才觸犯刑責，並因其在犯後即坦承犯行、態度良好，因此最後檢察官給予1年緩起訴處分。

 

相關條文：

 

醫療器材管理法

第 25 條

製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。